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10万级污染车间考证标准

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1.污染车间概述
污染车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、查验包装间等。

2.考证目标
查抄并确认污染车间是不是合适医疗东西GMP请求及相干国度标准,污染才能可否合适设想请求,可否知足出产工艺的请求。材料和文件是不是合适医疗东西GMP办理的请求。

3.考证根据
《医疗东西出产企业品质办理标准》
YY0033《无菌医疗用具出产办理标准》
GB 50073《污染车间设想标准》
GB 50457《医药产业污染车间设想标准》
GB 50591《干净室施工及验收标准》
GB/T 16292《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试方式》
GB/T 16294《医药产业干净室(区)沉降菌的测试方式》

4.考证所需文件及记实
1 公司总立体情况安排图
2 十万级污染车间立体图
3 风管的立体图
4 送、回风口的立体图
5 排风管立体图
6 氛围过滤器散布图
7 灯具立体图
8 空调机组利用申明书
9 污染车间工程验收报告
10 干净区情况监测记实
11 第三方情况监测报告
12 干净车间办理轨制

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十万级车间装修

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